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【小巧身軀，大顯身手】 ——全方位解析小型多功能凍干機的創(chuàng )新價(jià)值與應用優(yōu)勢 暨松源華興推出全新系列凍干機...
冷凍干燥機通過(guò)配置制而成的溶液，先降溫凍結成固體，然后在真空的狀態(tài)下，通過(guò)升高環(huán)境溫度，使得水分從固體直接升華為水蒸氣，減少制品中的水分，從而保證物質(zhì)中的熱敏成分得到保護，也可以保證物質(zhì)中一些易氧化的成分損失減少，確保制品不會(huì )出現問(wèn)題。...
在醫藥保健品行業(yè)的帶動(dòng)下，近年來(lái)，藥用凍干機需求量逐漸增大，尤其是真空冷凍干燥設備中的較大規格設備、具有功能組合(如制?！稍?、干燥—過(guò)濾)的設備等需求量不斷增多。真空干燥設備及技術(shù)由于具有低溫干燥、有效成分破壞少、疏松易溶化吸收、干燥和滅菌同時(shí)進(jìn)行的優(yōu)點(diǎn)，從而能確保產(chǎn)品有效成分高、無(wú)菌指標高、口服吸收好。業(yè)內人士指出，國內企業(yè)已經(jīng)加快研究真空干燥技術(shù)，某些企業(yè)還取得了突破性的進(jìn)展，一定程度上降低了能耗，減輕了污染，為社會(huì )帶來(lái)了更多的效益和價(jià)值，為實(shí)現綠色生產(chǎn)，低碳生產(chǎn)做出應有的貢獻。...
層析冷柜是專(zhuān)為生化層析實(shí)驗而研制的特殊用途低溫柜，也可用于其他需要低溫環(huán)境的實(shí)驗，或用于物品冷藏。經(jīng)過(guò)科學(xué)設計，冷柜總高度一般不超過(guò)2米，便于進(jìn)出房間和電梯。層析冷柜主要用在生命科學(xué)研究的高校學(xué)科和科研院所，主要用來(lái)進(jìn)行各種酶類(lèi)，肽類(lèi)，大分子，核酸等物質(zhì)的生化層析分析試驗。也可用于其他需要低溫環(huán)境的實(shí)驗，或用于物品冷藏。專(zhuān)門(mén)為對溫度要求很高的各種應用設計，可以在箱內操作層析設備和其它簡(jiǎn)易安裝的儀器和設備。...
真空冷凍干燥機是一種常用的干燥設備，通常被用于制藥、食品、化妝品等行業(yè)。干燥過(guò)程中，先將原料物質(zhì)冷凝為固體，再在低壓下使其變成氣體。這個(gè)過(guò)程中，物質(zhì)的溫度始終低于冰點(diǎn)溫度，從而避免了原料的熱性質(zhì)損失。在真空環(huán)境下，水分子很容易變成氣態(tài)，把水分從器皿中抽出，達到干燥效果。...
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實(shí)驗用凍干機的使用方法很簡(jiǎn)單，看完您就知道了

更新日期：2025-05-29 15:20:34
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前言

市場(chǎng)上絕大部分凍干產(chǎn)品，不能簡(jiǎn)單地與標準注射器組合，因為它們在給藥前需要一個(gè)復溶的步驟。但對于家庭護理和緊急使用的情況下，人們還是期望減少操作步驟和使用專(zhuān)業(yè)性的要求。在這種需求之下，雙腔系統Dual chamber system (DCS)便能提供更優(yōu)的選擇，其允許就地復溶和給藥。由于已獲批準的生物制藥產(chǎn)品中凍干劑型占比也很高，因此DCS預計將呈上升趨勢，并有可能成為急救和家庭護理市場(chǎng)的首選產(chǎn)品。然而，直到今天，由于雙腔結構在可制造性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品穩定性方面的挑戰和限制，以及經(jīng)濟方面的考慮，市場(chǎng)上只有少數產(chǎn)品。

雙腔預充針

雙腔預充針是常規預充針的一種擴展，其在常規預充針里設計出了兩個(gè)腔室，一個(gè)腔室存放凍干后的活性成分，另一個(gè)腔室注有相配套的稀釋溶液。這種設計優(yōu)點(diǎn)與水劑預充針相似，同時(shí)保留了凍干制劑易于保存的優(yōu)勢。

在使用時(shí)，推動(dòng)芯桿活塞，用壓力將中心膠塞壓過(guò)筒壁上的旁通通路，使得稀釋溶劑通過(guò)“通路”流進(jìn)凍干制劑所處的腔室內，然后混合使用。

雙腔預充針凍干產(chǎn)品

凍干技術(shù)應用

真空冷凍干燥，簡(jiǎn)稱(chēng)凍干，是指在真空條件下，固態(tài)物料不經(jīng)過(guò)液相直接升華為氣態(tài)進(jìn)行干燥的過(guò)程。在凍干的過(guò)程中，溶劑直接由固態(tài)升華為氣態(tài)，因此不會(huì )破壞溶質(zhì)原有的化學(xué)結構和形態(tài)。具有生物活性的材料在重新溶解后，仍能恢復凍干前的構象和生物學(xué)功能。因此，凍干是一種對被干燥物質(zhì)性質(zhì)影響小、且安全的干燥方法。

其生產(chǎn)流程，大致如下圖：

雙腔預充針凍干產(chǎn)品

 

針對這種生產(chǎn)流程，由于雙腔預充針的特殊構造，瓶體與板層接觸面很小，使其凍干制劑在凍干過(guò)程中，所需的能量更多是通過(guò)對流和熱輻射，而非熱傳導，在不同階段能量來(lái)源大致如下：

 

預凍：對流>熱輻射>傳導

干燥：熱輻射>對流>傳導

這也就意味著(zhù)其制品凍干溫度間接受凍干機板層溫度控制。

雙腔預充針凍干產(chǎn)品

當然，可以通過(guò)給雙腔預充針裝上套筒或其它套裝，使其針管筒壁與金屬套筒接觸，從而加大熱傳導對工藝的影響，整個(gè)過(guò)程設計應保證工藝的無(wú)菌性。另外，也有稍有不同的生產(chǎn)流程(針筒封蓋與凍干機板層接觸)：

雙腔預充針凍干產(chǎn)品

此種方式下，雙腔預充針降溫速率仍然比常規西林瓶要慢，約40%，并且最終預凍溫度比板層高8.2攝氏度。

雙腔預充針凍干產(chǎn)品

雙腔預充針凍干產(chǎn)品

 

因此，在工藝摸索時(shí)建議盡可能將 “設計空間”的概念在研發(fā)、放大及轉移上進(jìn)行應用，了解包材規格(不同供應商)、藥液(成分、灌裝量)以及工藝參數對產(chǎn)品最終屬性的影響。

雙腔系統DCS頂部腔室中的凍干產(chǎn)品，其生產(chǎn)過(guò)程有兩種形式：

1.“針向上needle-up”

相對傳統的生產(chǎn)形式，基于包材先需要清洗、滅菌、硅化，之后通過(guò)玻璃針筒桶開(kāi)口端插入中間柱塞膠塞，將DCS翻轉，使其頭部始終朝上，將需要凍干的產(chǎn)品通過(guò)DCS頭部灌裝進(jìn)相應腔室內，顯然這就需玻璃容器頂部有相對較大的開(kāi)口，而不能使用帶有例如魯爾錐頭這樣小口徑的玻璃針筒。再將其放置在承托容器內，例如定位桶Puck 或 裝載匣 Magzine (如下圖)，然后轉運至凍干機內凍干。凍干完成后通過(guò)板層將頂部密封蓋壓封，進(jìn)到下一稀釋劑灌裝工序。

雙腔預充針凍干產(chǎn)品

2.    “針向下needle-down”

這種基于目前常見(jiàn)的RTU包材形式的PFS生產(chǎn)模式，在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，DCS無(wú)需翻轉，即灌裝需凍干的藥液后，直接玻璃針筒放入特制承托容器內，再進(jìn)入凍干機完成凍干工藝。

雙腔預充針凍干產(chǎn)品

無(wú)論上述哪種形式的生產(chǎn)流程，其都會(huì )用到不同形式的承托容器，承托容器設計不僅是考慮DCS轉運時(shí)的穩定性，而且更主要的是加大DCS玻璃筒和凍干機板層的接觸面積，從而最大程度地提高熱傳導效率。這是因為無(wú)論哪種形式，DCS玻璃筒與板層的接觸面積都是極為有限，導致其凍干工藝明顯區別于西林瓶的凍干。換句話(huà)說(shuō)，承托容器的設計和材質(zhì)選擇與DCS在凍干過(guò)程中的熱傳導效率有直接關(guān)系。

產(chǎn)品現狀

市面上常見(jiàn)的DCS有兩種，預充針PFS和卡式瓶，二者主要區別在其頂部密封設計(head closure design)。

雙腔預充針凍干產(chǎn)品

下表列了市場(chǎng)上的13種在售DCS產(chǎn)品，其中有5種是雙腔注射器，而另外8種是雙腔卡式瓶，但這不代表注射器或卡式瓶的選擇有任何所謂的趨勢。

雙腔預充針凍干產(chǎn)品

雙腔預充針凍干產(chǎn)品

結語(yǔ)

目前市場(chǎng)上只有少數企業(yè)提供雙腔系統的凍干產(chǎn)品，且由于預充針或卡式瓶的容積限制，絕大部分產(chǎn)品裝量在1ml~5ml，但不可否認，這種給藥形式便于家庭護理和緊急用藥，應該仍有很大的潛在市場(chǎng)等待去挖掘。

另外，現在的生產(chǎn)形式都會(huì )因為依靠傳統凍干工藝，即依靠裝載板層的凍干機進(jìn)行生產(chǎn)，使其整個(gè)工序還是顯得過(guò)于復雜。

　實(shí)驗用凍干機多以小型為主，主要用于高校實(shí)驗室、科研機構以及藥品、食品等相關(guān)行業(yè)的企業(yè)。凍干機目前處于中試和生產(chǎn)階段。中試凍干機采用干燥室和冷阱分開(kāi)設計，采用硅油作為導熱介質(zhì)，既有利于節能，又有利于加快生產(chǎn)速度（配有電熱除霜），而且清洗方便。
　　本產(chǎn)品可以根據實(shí)驗或者生產(chǎn)的要求是否配置自動(dòng)壓塞功能。這種凍干機配置靈活，性能優(yōu)異，節能環(huán)保，符合絕大多數的實(shí)驗和中試的生產(chǎn)要求。
實(shí)驗室冷凍干燥機結構及各部件名稱(chēng)
　　主機結構
實(shí)驗用凍干機
　　1.控制（顯示）面板      2.主機   3 .放水（進(jìn)氣）閥    4.工作臺面    5.冷阱
　　6.抽真空接口     7、真空泵電源      8.總電源     9.保險     10.開(kāi)關(guān)     11.保險
　　二、 設備安裝步驟
　　設備連接
實(shí)驗用凍干機
　　1、真空泵  2、抽真空連接管  3、卡箍  4、主機
　　注意：在開(kāi)始運行之前，必須保證凍干機的正確安裝。
　　開(kāi)機前一定要檢查確認已經(jīng)加注真空泵油。
　　三、操作規程
　　3.1 預凍過(guò)程操作
實(shí)驗用凍干機
　　1、真空泵  2.物料盤(pán)    3.保溫蓋      4.干燥架  5.控制（顯示）面板
　　預凍的一般過(guò)程：
　　注：有低溫冰箱的用戶(hù)可以省去該步驟
　?。?） 打開(kāi)制冷機，對設備進(jìn)行預冷，當冷阱溫度下降至-40℃以下后，    就可以對物料進(jìn)行預凍；
　?。?） 將物料放入物料盤(pán)（液體直接注入物料盤(pán)，固態(tài)或瓶裝物料均勻    擺放在物料盤(pán)上即可）；
　?。?） 將物料盤(pán)放入預凍架，探頭放入物料盤(pán)與物料充分接觸，以減少    樣品溫度與實(shí)際溫度的誤差；
　?。?） 將預凍架放至冷阱內（如圖1-5所示）；
　?。?） 蓋上保溫蓋；
　?。?） 預凍至物料各部分溫度都下降至該物料共晶點(diǎn)以下后，維持1小    時(shí)左右預凍可以結束，準備進(jìn)入干燥階段。
　　3.2干燥過(guò)程操作
　　3.2.1 普通型
實(shí)驗用凍干機
　　1.真空泵  2、 密封圈 3、物料盤(pán)  4、干燥架  5、有機玻璃筒  6、主機  7、控制（顯示）面板 7、主機
　?。?） 將預凍架從冷阱中取出；
　?。?） 將預凍好的物料取出放到干燥架上；
　?。?） 將干燥架放到冷阱上面，如圖所示；
　?。?） 檢查密封圈完好且無(wú)雜物的前提下,罩上“有機玻璃筒”；
　?。?） 順時(shí)針旋緊放水閥；
　?。?） 打開(kāi)真空泵、打開(kāi)真空計。真空度下降，一般干燥過(guò)程中真空度值<20pa即為正常。
　?。?） 干燥結束后，先打開(kāi)“放水（進(jìn)氣）閥”再關(guān)閉“真空泵”。取下有機玻璃筒，收集干燥物。
　?。?） 關(guān)閉“放水（進(jìn)氣）閥”，設備進(jìn)行化霜，化霜結束后打開(kāi)“放水（進(jìn)氣）閥”排水，將設備擦拭干凈。
　?。?） 真空泵不工作時(shí)請蓋上排氣孔，以防灰塵進(jìn)入。
　　注：a、在整個(gè)干燥過(guò)程制冷機不得關(guān)閉；
　　b、因物質(zhì)特性差異，干燥及預凍時(shí)間有差異。
　　3.2.2 多歧管型
實(shí)驗用凍干機
　　1、真空泵  2、 密封圈 3、物料盤(pán)  4、干燥架  5、有機玻璃筒  6、燒瓶7、多歧管接頭 8、主機 9、控制（顯示）面板
　?。?） 將預凍架從冷阱中取出；
　?。?） 將預凍好的物料取出放到干燥架上；
　?。?） 將干燥架放到冷阱上面，如圖所示；
　?。?） 檢查密封圈完好且無(wú)雜物的前提下,罩上“有機玻璃筒”；
　?。?） 順時(shí)針旋緊放水閥；
　?。?） 打開(kāi)“真空泵”、打開(kāi)“真空計”。真空度下降，一般干燥過(guò)程中真空度值<20pa即為正常。
　?。?） 將燒瓶逐個(gè)掛上，并打開(kāi)多歧管閥；燒瓶?jì)任镔|(zhì)干燥后關(guān)閉多歧管閥，取下燒瓶。
　?。?） 干燥結束后，先打開(kāi)“放水（進(jìn)氣）閥”再關(guān)閉真空泵。取下有機玻璃罩，收集干燥物。
　?。?） 關(guān)閉“放水（進(jìn)氣）閥”，設備進(jìn)行化霜，化霜結束后打開(kāi)“放水（進(jìn)氣）閥”排水，將設備擦拭干凈。
　?。?0） 真空泵不工作時(shí)請蓋上排氣孔，以防灰塵進(jìn)入。
　　注：a、在整個(gè)干燥過(guò)程制冷機不得關(guān)閉；
　　b、因物質(zhì)特性差異，干燥及預凍時(shí)間有差異。
　　3.3關(guān)機操作
　　1、關(guān)閉“總電源”開(kāi)關(guān)，整機控制系統掉電。
　　2、撥下電源插頭，真空泵電源線(xiàn)插頭。
　　3、擦拭冷阱，樣品架，有機玻璃罩。
　　4、真空泵不工作時(shí)請蓋上排氣孔，以防灰塵進(jìn)入。
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